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繼去年底合作研發(fā)的一類抗癌新藥成功進入ⅱ、ⅲ期臨床試驗后，西南合成(000788,股吧)在創(chuàng)新藥物研發(fā)方面又邁出一步。公司今日公告，與韓國sk集團旗下醫(yī)藥生命科學(xué)子公司skbp、方正醫(yī)藥研究院、上海美迪西生物等四家企業(yè)共同簽署協(xié)議，就精神神經(jīng)類藥物“skl-psl”的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售開展合作，內(nèi)容包括臨床前試驗、新藥注冊申請、臨床試驗、生產(chǎn)批件申請、生產(chǎn)銷售權(quán)益及在中國、美國或歐洲的注冊等。

資料顯示，skl-psy是新一代用于治療雙向障礙的精神神經(jīng)類藥物，具有抗抑郁、抗躁狂、抗精神分裂等生物活性。在skbp已進行的研究中，起效迅速，能有效阻止向躁狂項轉(zhuǎn)移進程，并具有更好的安全性。截至目前，該藥物在韓國已順利完成臨床前的藥效學(xué)研究工作，在美國和歐洲可臨床前研究工作也在同步進行中。

根據(jù)協(xié)議，skbp許可方正醫(yī)藥研究院共同參與skl-psl項目的研發(fā)，并共享研發(fā)進展數(shù)據(jù)及相關(guān)資料；方正研究院負責(zé)臨床試驗和新藥注冊申請，并協(xié)助skbp在美國fda或歐洲相關(guān)部門的注冊申請；上海美迪西進行臨床前研究，并為研究院準(zhǔn)備新藥申請所需文件；西南合成則負責(zé)提供臨床試驗樣本生產(chǎn)服務(wù)并申報藥品生產(chǎn)批件。

新藥成功上市后，西南合成將獨家擁有skl-psl藥品在中國境內(nèi)的銷售權(quán)。其中，skbp享有凈銷售收入10％，美迪西享有凈銷售收入5％，其余利益分配由西南合成與研究院另行約定。

不過，公司也坦言，skl-psl為全球首創(chuàng)藥物，目前研發(fā)尚處在臨床前研究階段，尚需經(jīng)過臨床前研究、臨床試驗才可獲得生產(chǎn)批件，此過程需耗時五年以上，且存在研發(fā)失敗的不確定性。

對此，西南合成有關(guān)負責(zé)人表示，對公司而言，除承擔(dān)提供臨床試驗樣本生產(chǎn)服務(wù)和申報藥品生產(chǎn)批件外，無須為獲得該項藥物的知識產(chǎn)權(quán)支付其他前期費用，僅在藥品上市后，按照銷售額分享收益?！斑@不僅可以分享創(chuàng)新藥品研制成功的豐碩成果，還能最大限度地控制降低研發(fā)過程中的潛在風(fēng)險”。